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エベタキシエル注射

エベタキシエル注射

同義語	タキソール
有効成分	パクリタキセル Paclitaxel
その他のブランド名	エベタキシエル Ebetaxel
製造元	Ebetaxel
包装	1
形状	注射
含有量	30mg 100mg 150mg

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エベタキシエル注射: 基本情報

ドセタキセルは、細胞の骨格を形成する微小管という細胞内組織に働きかけるお薬です。他の抗がん剤と作用する場所が違うため、他の抗がん剤が効かなくなったがんにも有効な上、併用による相乗効果が期待できます。主に、乳がんや卵巣がん子宮体がんの治療に用いられますが、その他のがんの治療も試みられているところです。

エベタキシエル注射: 効能・効果

卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌

エベタキシエル注射: 用法・用量

＊用法・用量はそれぞれのケースで異なります。必ず医師の指示をお守り下さい。
【卵巣癌、非小細胞肺癌、胃癌及び子宮体癌】【乳癌】はA法又はB法を使用します。

A法：1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬します。これを1クールとし、投与を繰り返す。投与量は、患者の状態により適宜減量します。

B法：1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬。これを1クールとして、投与を繰り返す。投与量は、患者の状態により適宜減量します。

＜用法に関しての注意点＞
(1)投与時　
(a)
A法：500mLの5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、3時間かけて点滴静注する。

B法：250mLの5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、1時間かけて点滴静注する。　

(b)本剤の希釈液は、過飽和状態にあるためパクリタキセルが結晶として析出する可能性があるので、投与時には0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する。　
(c)点滴用セット等で本剤の溶解液が接触する部分に、可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含有しているものの使用を避ける。

(d)輸液ポンプを使用して投与する場合、チューブ内にろ過網（面積の小さなフィルター）が組み込まれた輸液セットを使用すると、まれにポンプの物理的刺激により析出するパクリタキセルの結晶がろ過網を詰まらせ、ポンプの停止を引き起こすことがあるので、ろ過網が組み込まれた輸液セットは使用しないこと。　

(e)本剤は非水性注射液であり、輸液で希釈された薬液は表面張力が低下し、1滴の大きさが生理食塩液などに比べ小さくなるので、輸液セットあるいは輸液ポンプを用いる場合は次の点に十分注意すること。
●自然落下方式での投与する場合、輸液セットに表示されている滴数で投与速度を設定すると、目標に比べ投与速度が低下するので、滴数を増加させて設定する等の調整が必要です。
●滴下制御型輸液ポンプを用いる場合は、流量を増加させて設定する等の調整が必要である。

(2)前投薬：重篤な過敏症状の発現を防止するため、投与前の前投薬を必ず行うことが必要です。
　
A法：本剤投与約12～14時間前及び約6～7時間前の2回、もしくは本剤投与約30分前までに投与を終了するように、1回デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして20mg）を静注、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口服用、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静注します。

B法： ●本剤投与約30分前までに投与を終了するように、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして8mg）及びラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静注、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口服用します。
●デキサメタゾンは初回投与時8mgとし、次回投与時までに過敏症状の発現がみられなかった場合又は臨床上特に問題のない過敏症状の場合は、2週目の投与より半量（4mg）に減量し投与してもよい。以降の投与週においても同様の場合、半量ずつ最低1mgまで減量し投与することも可能です。

(3)投与する際は投与法ごとに次に十分注意し、必要に応じて休薬・減量を実施します。　

A法：白血球及び好中球の変動に十分注意し、投与前の臨床検査で白血球数が4,000/mm3未満又は好中球数が2,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期する。投与後、白血球数が1,000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量します。

B法：各クールを開始する際（初回クールを含む）、投与前の臨床検査で白血球数が3,000/mm3未満又は好中球数が1,500/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期する。同一クール内での投与にあたっては、投与前の臨床検査で白血球数が2,000/mm3未満又は好中球数が1,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期する。投与後、白血球数が1,000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量します。

エベタキシエル注射: 禁忌

下記の場合の本剤の使用は禁忌。 ●重篤な骨髄抑制がある場合
●感染症を合併している場合
●本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴がある場合
●妊婦又は妊娠している可能性がある場合
●ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の場合

エベタキシエル注射: 慎重投与

下記の場合の本剤の使用は慎重を期すこと。 ●骨髄抑制がある場合
●肝障害がある場合
●腎障害がある場合
●高齢者
●アルコールに過敏な場合
●間質性肺炎又は肺線維症がある場合

エベタキシエル注射: 重要な基本的注意

●骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、こまめに臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなどし、患者の状態を十分に観察します。異常が認められた場合は減量・休薬等の適切な処置を行って下さい。使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に進めてください。A法では、白血球及び好中球減少の最低値までの期間（中央値）はそれぞれ投与開始後11日後、13日後に現れ、最低値発現日から白血球・好中球ともに7日間（中央値）で回復した。また、B法では、白血球及び好中球減少の最低値までの期間（中央値）はともに投与開始後22日後に現れ、最低値発現日から白血球・好中球はそれぞれ14日間（中央値）、13日間（中央値）で回復した。なお、白血球減少が軽度であっても著明な好中球減少を発現する症例を認めていることから、血液検査の際には、白血球分画の測定を実施する。また、本剤の投与にあたってはG-CSF製剤の適切な使用についても検討する。
　 ●重篤な過敏反応が起こることがあるため、観察を十分に行い、重篤な過敏症状（呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等）が現れた場合には、直ちに本剤の使用を中止し、適切な処置を行います。投与開始後1時間は頻回にバイタルサイン（血圧、脈拍数）のモニタリングを行うなどし、患者の状態を十分に観察すること。　
●低血圧、高血圧、徐脈等が起こることがあるので、投与開始後1時間は頻回にバイタルサイン（血圧、脈拍数）のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察します。重篤な刺激伝導障害が現れた場合には、適切な処置を行い、その後の投与に際しては継続的に心電図のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
●関節痛及び筋肉痛が高頻度に起こるため、観察を十分に行い、症状が現れた場合には鎮痛剤投与等の適切な処置を行う。症状は一般に、投与開始後2・3日後に現れ、また、早期のクール（1～3クール目）から発現する傾向があるので、投与開始時から十分に注意すること。
●発熱が高頻度に起こるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には感染に対する管理を十分に行い、解熱剤投与等の適切な処置を行います。発熱は一般に、投与開始後約6～10日後に現れ、また、第1クールの発現頻度が高い傾向にあるので、十分注意します。
●末梢神経障害が高頻度に起こるので、観察を十分に行い、症状（しびれ等）が現れた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。症状は一般に、投与開始後約3～5日後に現れ、使用が長期間にわたると発現頻度が高くなる傾向にあるので、投与は慎重に行うこと。
●感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
●投与初期又は比較的低用量の投与でも副作用が現れることがあるので、使用上の注意に十分注意しながら使用を進めること。
●小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。　
●本剤は無水エタノールを含有するため、前投薬で投与されるジフェンヒドラミン塩酸塩錠とアルコールの相互作用による中枢神経抑制作用の増強の可能性があるので、本剤投与後の患者の経過を観察し、アルコール等の影響が疑われる場合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を行わないよう注意する。

エベタキシエル注射: 相互作用

【併用禁忌】
ジスルフィラム
シアナミド
カルモフール
プロカルバジン塩酸塩

【併用注意】
放射線照射
抗悪性腫瘍剤
シスプラチン
ドキソルビシン塩酸塩
ビタミンA
アゾール系抗真菌剤
　・ミコナゾール等
マクロライド系抗生剤
　・エリスロマイシン等
ステロイド系ホルモン剤
　・エチニルエストラジオール等
ジヒドロピリジン系カルシウムチャンネルブロッカー
　・ニフェジピン等
シクロスポリン
ベラパミル塩酸塩
キニジン硫酸塩水和物
ミダゾラム
フェナセチン
ラパチニブトシル酸塩水和物
N-メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質
　・セフメノキシム塩酸塩
　・セフォペラゾンナトリウム
　・セフブペラゾンナトリウム
　・セフミノクスナトリウム水和物
　・セフメタゾールナトリウム
　・ラタモキセフナトリウム
メトロニダゾール

エベタキシエル注射: 副作用

【重大な副作用】
ショック、アナフィラキシー様症状、白血球減少等の骨髄抑制、末梢神経障害、麻痺、間質性肺炎、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群、心筋梗塞、うっ血性心不全、心伝導障害、肺塞栓、血栓性静脈炎、脳卒中、肺水腫、難聴、耳鳴、消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、重篤な腸炎、腸管閉塞、腸管麻痺、肝機能障害、黄疸、膵炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、播種性血管内凝固症候群（DIC）

【その他副作用】
発疹、発赤、低血圧、不整脈、頻脈、徐脈、期外収縮、高血圧、心悸亢進、心電図異常、心房細動、心室細動、心肥大、狭心症、悪心・嘔吐（35.1％）、下痢、食欲不振、口内炎、便秘、消化不良、鼓腸放屁、胃炎、腹部膨満感、直腸疼痛、嚥下障害、歯肉炎、直腸障害、口唇炎、舌苔、歯肉痛、AST（GOT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇、ALT（GPT）上昇、ビリルビン上昇、電解質異常、BUN上昇、クレアチニン上昇、タンパク尿、排尿困難、血尿、尿失禁、尿閉、出血性膀胱炎、脱毛、斑状丘疹性皮疹、そう痒、皮膚疾患、爪の障害、皮膚潰瘍、じんま疹、皮膚炎、色素沈着、皮膚乾燥、表皮剥離、皮膚腫脹、爪変色、めまい、不眠、不安、うつ病、傾眠、思考異常、振戦、失神、激越、神経学的疾患、けいれん、運動失調、健忘症、緊張低下、意識障害、寡動、言語障害、緊張亢進、精神症状、せん妄、眼振、不随意運動、嗄声、気分変動、暗点、味覚倒錯、味覚喪失、視力異常、眼疾患、結膜炎、耳痛、眼痛、霧視、流涙増加、眼精疲労、飛蚊症、眼乾燥、角膜炎、舌異常感、結膜出血、光視症、呼吸困難、低酸素症、咳増加、喀痰増加、咽頭不快感、無力症、腹痛、倦怠感、頭痛、浮腫、疼痛、インフルエンザ様症候群、腹部腫脹、さむけ、体重増加、体重減少、関節痛、筋肉痛、骨痛、背部痛、頸部痛、腰痛、発熱、潮紅、胸痛、出血、注射部反応、末梢性浮腫、総タンパク減少、アルブミン減少、骨盤痛、発汗、吃逆、口渇、不正出血、無月経、注射部痛、酩酊感、高血糖、低血糖、脱水