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ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射

同義語	ジェムザール
有効成分	ゲムシタビン Gemcitabine
その他のブランド名	オンコジェン（オンコゲン）　Oncogem
製造元	Cipla
包装	1
形状	注射
含有量	200mg, 1,000mg, 1.4gm

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ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 基本情報

高い抗がん作用を持ちながら、副作用は軽いとされ、注目を集めている抗がん剤の一つです。

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 効能・効果

非小細胞肺癌、胆道癌、尿路上皮癌、膵癌、手術不能又は再発乳癌

ただし、下記に注意のこと。
(1)胆道癌の場合、本剤を術後補助化学療法に使用した場合の有効性及び安全性は確立していません。
(2)尿路上皮癌の場合、本剤を術前・術後補助化学療法にした場合の有効性及び安全性は確立していません。
(3)手術不能又は再発乳癌の場合
＊本剤の術前・術後補助化学療法に使用した場合の有効性及び安全性は確立していません。
＊本剤を使用する際には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の増悪もしくは再発例を対象とする。

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 用法・用量

用法用量は症状により変わる場合があるので医師・薬剤師の指示を必ずお守りください。

(1)非小細胞肺癌，膵癌，胆道癌，尿路上皮癌に使用する場合　：　1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注し，週1回投与を3週連続し，4週目は休薬。これを1コースとして投与を繰り返す。患者の状態により適宜減量。
(2)手術不能又は再発乳癌の場合　：　1回1,250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週続ける。3週目は休薬。これを1コースとして投与を繰り返す。患者の状態により適宜減量調節する。

＊＊用法についての注意
(1)尿路上皮癌及び手術不能又は再発乳癌に使用する場合には、臨床成績の項の内容を十分に理解した上で投与方法を選択する。
(2)注射液の調製法：200mgバイアルは5mL以上，1gバイアルは25mL以上の生理食塩液に溶解して使用する。

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 警告

(1)本剤の使用は、緊急時に十分対応できる医療施設においてがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行う。また，治療開始の前に、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用する。
(2)週1回投与を30分間点滴静注により行う（海外の臨床試験において、週2回以上もしくは1回の点滴を60分以上かけて行った場合、副作用が強くなったという例が報告された）
(3)禁忌，慎重投与の項を参照して適応患者の選択に十分注意する　 (4)高度な骨髄抑制のある患者には投与しない［骨髄抑制は用量規制因子であり，感染症又は出血を伴い，重篤化する可能性がある。骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例が報告されている］　 (5)胸部単純X線写真で明らかで，かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者には投与しない［間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されている］　 (6)放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同時併用は避ける［外国の臨床試験において，本剤と胸部への根治的放射線療法との併用により，重篤な食道炎，肺臓炎が発現し，死亡に至った例が報告されている（相互作用の項参照）］　 (7)投与に際しては臨床症状を十分に観察し，頻回に臨床検査（血液学的検査，肝機能検査，腎機能検査等）を，また，定期的に胸部X線検査等を行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに，投与継続の可否について慎重に検討する

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 禁忌

下記の場合の使用は禁忌。
(1)高度な骨髄抑制を持つ者
(2)胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を持つ者
(3)胸部への放射線療法を受けている者（海外の臨床試験で本剤と胸部への根治的放射線療法との併用によって重篤な食道炎、肺臓炎が起き死亡に至った例が報告されている）
(4)重症感染症を合併している者
(5)本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
(6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 慎重投与

下記の場合の使用は慎重を期すること。
(1)骨髄抑制を持つ者
(2)間質性肺炎又は肺線維症の既往歴又は合併症を持つ者
(3)肝障害（肝転移，肝炎，肝硬変等）、アルコール依存症の既往又は合併を持つ者
(4)腎障害のある者
(5)高齢者
(6)心筋梗塞の既往がある者

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 重要な基本的注意

(1)腫瘍の明らかな増大、新病変の出現等、病態の進行が認められた場合は中止し、他の適切な治療法に切り替える。
(2)骨髄抑制、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こる可能性があり、ときに致命的な経過をたどることがあるため、使用の際は臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検査，肝機能検査，腎機能検査等）を行う。また、定期的な胸部X線検査を行い、異常が認められた場合は、減量・休薬等の適切な処置を行う　。
＊骨髄抑制の場合、使用の際は白血球数及び血小板数の変動に十分注意し、使用当日の白血球数が2,000/μL未満又は血小板数が7万/μL未満であれば、骨髄機能が回復するまで使用を延期する。また、以前の治療により、骨髄機能が低下している患者では、骨髄抑制が強く現れることがあるので、これらの者では投与量を適宜減量し、臨床検査値に十分注意をする。週1回3週連続投与した場合、白血球数及び好中球数の最低値は投与開始平均約2～3週間後に現れ、最低値発現日から約1週間で回復する。
＊間質性肺炎等の肺毒性の場合、使用の際は臨床症状（呼吸状態，咳及び発熱等の有無）を十分に観察し，定期的に胸部X線検査を行う。また，必要に応じて胸部CT検査，動脈血酸素分圧（PaO2），肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDO2），肺拡散能力（DLco）などの検査を行い，異常が認められた場合には，減量・休薬等の適切な処置を行う。間質性肺炎等の肺毒性の発症あるいは急性増悪が疑われた場合には、直ちに本剤による治療を中止しステロイド治療等の適切な処置を行う。
(3)感染症の発現又は増悪に十分注意する。
(4)過敏症状が現れた場合には，直ちに中止し，適切な処置を行う。
　 (5)投与時に傾眠が認められることがあるので，このような症状が発現しないことが確認されるまで，自動車の運転等は行わないように注意する。
(6)動物実験（マウス，ウサギ）において，生殖毒性（先天性異常，胚胎発育，妊娠経過，周産期発育あるいは生後発育に対する影響等）が報告されているので，生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には生殖器に対する影響を考慮する。

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 相互作用

胸部放射線照射との併用は禁忌。腹部放射線照射、他の抗悪性腫瘍剤（アルキル化剤、代謝拮抗剤、抗生物質、アルカロイド等）との併用は慎重を期すること。

ゲムシタビン（ジェムザールジェネリック）　注射: 副作用

次のような副作用が見られる場合があり、重大な症状であれば医師に見てもらうこと。

骨髄抑制、間質性肺炎、アナフィラキシー様症状、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺水腫、気管支けいれん、成人呼吸促迫症候群、腎不全、溶血性尿毒症症候群、発疹、そう痒感、頻脈、心室性期外収縮、発作性上室頻拍、心電図異常(ST上昇)、血圧低下、血圧上昇、狭心痛、動悸、呼吸困難、PIE(肺好酸球湿潤)症候群、喘息、咳嗽、喀痰、息切れ、総たん白低下、アルブミン低下、BUN上昇、電解質異常、たん白尿、血尿、クレアチニン上昇、乏尿、食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃部不快感、便秘、口角炎、舌潰瘍、GOT・GPT・Al-P・LDH・ビリルビン上昇、A/G比低下、ウロビリン尿、頭痛、知覚異常、脱毛、疲労感、発熱、血小板増加、体重減少、体重増加、関節痛、疼痛、悪寒、眼底出血、体温低下、頭部ほてり感、尿糖陽性